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의약(외)품

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다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.

  1. 대한약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것
  2. 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것
  3. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것

약사법 제2조 제4항 규정

1) 완제의약품
1.1 양약제제
일반의약품과 전문의약품으로 의사 진료처방유무로 구성되며, 제형별 종류로는 다음과 같다.
  • 일반의약품

다음 각 항목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다.

  1. 오용, 남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품
  2. 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품
  3. 의약품의 제형과 약리 작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품

약사법 제2조 9항

 
  • 전문의약품

일반의약품이 아닌 의약품을 말한다.

약사법 제2조 제10항

 
  • 제형별 종류
  1. 경피흡수제(Transdermal Systems): 피부에 적용하여 주성분이 피부를 통하여 전신순환혈류에 송달될 수 있도록 설계된 제제
  2. 겔제(Gels): 액체를 침투시킨 분자량이 큰 유기분자로 이루어진 외용의 반고형 제제
  3. 과립제(Granules): 의약품을 입상으로 만든 제제 서방성과립 또는 장용성과립 포함
  4. 관류제(Irrigations): 체강, 상처부위나 체표면의 관류를 목적으로 수용성의 대용량으로 만든 것으로 무균으로한 제제
  5. 레모네이드제(Lemonades): 감미와 산미가 있으며 보통 맑은 액상의 내용제
  6. 로션제(Lotions): 보통 의약품을 수성의 액 중에 용해 , 유화 또는 미세균등하게 분산시켜 균질하게 만들어 피부에 적용하는 액상의 외용제이다.
  7. 리니멘트제(Liniments): 리니멘트제는 보통 피부에 문질러 발라 쓰는 액상 또는 이상 (泥狀)의 외용제이다
  8. 방향수제(Aromatic Waters): 정유 또는 휘발성물질을 포화시킨 맑은 수용액의 제제이다.
  9. 산제(Powders): 의약품을 분말상 또는 미립상으로 만든 제제이다.
  10. 시럽제(Syrups): 보통 백당의 용액 또는 백당, 다른 당류 또는 감미제와 의약품을 정제수에 녹이거나 현탁하여 만든 비교적 농조 (濃稠)한 액상의 내용제이다
  11. 안연고제(Ophthalmic Ointments): 결막낭에 적용하며 무균으로 만든 연고제이다.
  12. 액제(Solutions): 액제(液劑)는 액상의 내용제 또는 외용제로서 제제총칙 중의 다른 액상제제에 해당되지 않는 제제이다.
  13. 에어로솔제(Aerosols): 의약품의 용액이나 현탁액 등을 같은 용기 또는 다른 용기에 충전한 액화기체나 압축기체의 압력을 이용하여 분출시켜 쓰도록 만든 제제이다.
    이 제제는 외용도포, 공간분무, 흡입, 내복 등의 목적으로 쓰이며 분출형태에는 이들 목적에 따라 무상 (霧狀), 분말상, 포말상 (泡沫狀), 페이스트상 등이 있다.
  14. 엑스제(Extracts): 엑스제는 보통 생약의 침출액을 농축하여 만든 제제로 다음 두 종류가 있다.
    가) 연조엑스제: 물엿과 같은 조도
    나) 건조엑스제: 분쇄할 수 있는 덩어리, 입상 (粒狀) 또는 분말로 한다.
  15. 엘릭서제(Elixirs): 보통 감미 및 방향이 있으며 에탄올을 함유하는 맑은 액상의 내용제이다.
  16. 연고제(Ointments): 보통 적당한 조도의 전질이 고르며 반고형상으로 만든 피부에 바르는 외용제이다.
  17. 유동엑스제(Fluid Extracts): 생약의 침출액으로 보통 그 1 mL 중에 생약 1 g 중의 가용성 성분을 함유하도록 만든 액상의 제제이다.
  18. 유제 및 현탁제(Emulsions and Suspensions): 일반적으로 의약품을 액 중에 미세하게 유화 또는 현탁하여 균질하게 만든 액상의 제제이다.
  19. 이식제(Implants): 특별한 주입기나 외과적 수술로 적용하며 정제된 의약품을 일정한 형상으로 압축 또는 주조하여 만든 무균으로 한 제제이다.
  20. 전제 및 침제(Decoctions and Infusions): 보통 생약을 정제수로 침출하여 만든 액상의 제제이다.
  21. 점비제(Nasal Solution, Nasal Drops): 의약품의 용액, 현탁액 또는 의약품을 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 것으로 비강에 적용하는 제제이다.
  22. 점안제(Ophthalmic Solutions): 의약품의 용액, 현탁액 또는 의약품을 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 것으로 결막낭에 적용하며 무균으로 한 제제이다.
  23. 점이제(Otic Solutions): 의약품의 용액, 현탁액 또는 의약품을 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 것으로 외이, 중이 또는 내이에 적용하는 제제이다.
  24. 정제(Tablets): 의약품을 일정한 형상으로 압축하여 만들거나 용매로 습윤한 의약품의 연합물을 일정한 형상으로 하든가 일정한 형에 흘려 넣어 성형하여 만든 제제이다.
    가) 당의정: 당류 또는 당알코올류를 포함하는 코팅제로 코팅한 정제
    나) 필름코팅정: 적절한 코팅제로 코팅한 정제
  25. 좌제(Suppositories): 보통 의약품을 기제에 고르게 섞어 일정한 형상으로 성형하여 항문 또는 질에 적용하는 고형의 외용제이다.
  26. 주사제(Injections): 피부내 또는 피부 및 점막을 통하여 체내에 직접 적용하는 의약품의 용액, 현탁액, 유탁액 또는 쓸 때 용제에 녹이거나 현탁하여 쓰는 것으로 무균으로 한 제제이다.
  27. 주정제(Spirits): 보통 휘발성의약품을 에탄올 또는 에탄올과 물의 혼합액으로 녹인 액상의 제제이다.
  28. 첩부제(Plasters): 보통 포(布) 또는 플라스틱제 필름 등에 주성분과 기제 또는 첨가제로 된 혼합물을 전연(展延) 또는 봉입 (封入)한 다음 피부표면의 환부에 또는 피부를 통하여 국소환부에 주성분이 도달할 수 있도록 점착시켜 쓰는 국소에 작용하는 외용제이다.
  29. 카타플라스마제(Cataplasma): 보통 의약품과 물을 함유하는 혼합물을 이상 (泥狀)으로 만들거나 포상 (布上)에 전연성형하여 국소의 습포 (濕布)에 쓰는 외용제이다
  30. 캡슐제(Capsules): 의약품을 액상, 현탁상, 반고형상, 분말상, 과립상, 또는 성형물 등의 형태로 캡슐에 충전하거나 캡슐 기제로 피포 성형하여 만든 제제로 다음 두 종류가 있다.
    가) 경질캡슐제
    나) 연질캡슐제
  31. 크림제(Creams): 피부에 쉽게 바를 수 있는 유중수형 또는 수중유형의 반고형 유제인 외용제이다.
  32. 트로키제(Troches): 보통 의약품이 입안에서 천천히 녹거나 붕해하도록 일정한 형상으로 만든 것으로 구강, 인두 등에 적용하는 제제이다.
  33. 틴크제(Tinctures): 일반적으로 생약을 에탄올과 정제수의 혼합액으로 침출하여 만든 액상의 제제이다.
  34. 페이스트제(Pastes): 보통 의약품의 분말을 비교적 다량 함유하게 만든 연고제와 같은 외용제이다.
  35. 환제(Pills): 의약품을 구상으로 만든 제제이다.
  36. 흡입제(Inhalations): 의약품을 적당한 부형제에 녹이거나 분산시켜 증기상 또는 에어로솔상으로 호흡기에 적용하는 제제이다.
 
1.2 생약 · 한약제제
“생약제제”란 서양의햑적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제를 말한다. 다만, 천연물을 기원으로 하되 특정 성분을 추출/정제하여 제제화한 것은 생약제제로 간주하지 아니한다.

의약품등의 품목허가 · 신고 · 심사 규정 제2조 제3항

1.3 생물학적제제등
생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 및 이와 유사한 제제
1.4 방사성의약품
방사성동위원소를 함유하여 제조된(환자 투여 시 동위원소를 표시하여 사용하는 cold vial를 포함) 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품 (체외진단용 방사성의약품을 포함)을 말함

의약품등의 품목허가 · 신고 · 심사 규정 제2조 제6항

1.5 체외진단의약품
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다. 다만, 체외진단용의약품을 실험실적으로 사용할 때 보조적 또는 부수적으로 사용되는 것으로서 그 자체만으로는 진단 등 목적으로 사용되지 아니하는 실험실적 조제시약, 반응전후 처리시약 등과 (2)에 해당하는 품목을 제외한 생화학자동분석기용 시약등과 같은 보조시약류는 제외

의약품등의 품목허가 · 신고 · 심사 규정 제2조 제4항

인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 질병감염 여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약 (다른 기구 등 (보조시약 포함)과의 조합에 의해 사용하는 경우 (예 : 키트)를 포함) 생화학자동분석기용 시약 중 인체면역결핍바이러스(HIV) · B형 간염바이러스(HBV) · C형 간염바이러스 (HCV) · 인체T림프영양성바이러스 (HTLV)진단 등 목적에 사용되는 시약
1.6 희귀의약품
적용대상이 드물고 적절한 대체 의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로서 [희귀의약품지정에관한규정])식품의약품안전청 고시)에 정하여 고시한 의약품을 말한다.

의약품등의 품목허가 · 신고 · 심사 규정 제2조 제5항

1.7 신약
화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품을 말한다.

의약품등의 품목허가 · 신고 · 심사 규정 제2조 제7항

[별표1]에 의한 신약 [별표2]에 의한 신약
1. 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질 의약품
2. 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품
3. 제1호 및 제2호에 해당하는 의약품 중 방사성의약품
1. 본질조성 또는 기원이 전혀 새로운 생약을 주성분으로 하는 단일제
2. 위 1의 생약을 함유한 복합제
3. 대한약전, 공정서, 한약서, 대한약전외 한약규격집에 수재된 생약 또는 이들로 구성된 생약제제중 처방근거가 없는 전문의약품에 해당되는 주사제, 경피흡수제
* 별표1
의약품등의 품목허가 · 신고 · 심사 규정 중 “의약품의 종류 및 제출자료의 범위”
* 별표2
의약품등의 품목허가 · 신고 · 심사 규정 중 “생약 · 한약제제의 제출자료”
안전성 · 유효성심사 자료제출의약품(개량신약포함) 신약이 아닌 의약품이면서 의약품등의 품목허가 · 신고 · 심사 규정에 의한 안전성 · 유효성 심사가 필요한 품목

의약품등의 품목허가 · 신고 · 심사 규정 제2조 제8항

[별표1]에 의한 자료제출의약품 [별표2]에 의한 자료제출의약품
1. 새로운염(이성체)을 유효성분으로 함유한 의약품
2. 새로운 효능군 의약품
3. 유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감
4. 새로운 투여경로 의약품
5. 새로운 용법 · 용량 의약품
6. 새로운 기원의 효소, 효모, 균제제
(약리학적으로 거의 동등)
7. 새로운 제형(동일투여경로)
1. 새로운 효능 및 새로운 조성의 생약제제 대한약전, 대한약전외한약(생약)규격집, 식품의약품 안전청장이 인정하는 공정서, 한약서, 기타 식품의약품안전청장이 고시하거나 허가(인정)한 규격의 생약으로서
가. 사용례가 없는(허가되지 아니한) 생약의 단일제 또는 이를 포함하는 복합제
나. 복합제의 주성분으로 사용(하가)되는 생약의 단일제
다. 새로운 조성(함량만 증감한 경우 제외)의 복합제(정제수,에탄올(약전),주정(주세법)을 용매로 추출한 것을 포함
2. 함량증감 단일제
3. 함량증감 복합제
4. 기원생약은 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물 등)의 단일제 또는 복합제
5. 정제수, 에탄올(약전), 주정(주세법)이외의 용매로 추출한 의약품
6. 5.에 해당되는 추출의약품 중 새로운 효능의 의약품
7. 새로운 투여경로의 제제
8. 한약제제
가. 한약서에 기재된 처방의 가감방으로서 한약서 외의 문헌을 근거로 가감하는 경우
나. 한약서 외의 문헌에 기재된 처방을 근거로 하는 경우
다. 환자에 따라 심각한 부작용이 우려되는 경우
9. 동일 투여경로의 새로운 제형
* 별표1
의약품등의 품목허가 · 신고 · 심사 규정 중 “의약품의 종류 및 제출자료의 범위”
* 별표2
의약품등의 품목허가 · 신고 · 심사 규정 중 “생약 · 한약제제의 제출자료”
 
2) 원료의약품
완제의약품에서 원료로 사용하는 원약으로, 화학합성, 발효 또는 천연물 추출에 의해 제조하며 대부분 출발 원료가 중요한 화학적, 물리적, 미생물학적 변화를 받는다.
 
- 법인 등기부 등본 (원본/사본 상관없음)
- 대표자 건강진단서(원본)
- 시설내역서(원본)
- 제조 관리자 증명서(사본)
- GMP 관련 서류 (해당시만) / 원료 의약품 : BGMP 관련 서류
* 공장등록증이나 제조소 도면 등은 제조업허가 접수 시 첨부하지 않아도 되나, 실사 시 필요함.
= 최종적으로 제조업허가 25일+실사 30일(제조업 허가 처리 기간은 55일)
 
  1. 기준 및 시험방법 심사 일반검토 (처리기간: 55일), 변경검토 (처리기간:30일)
  2. 안전성·유효성 심사 신약검토 (처리기간: 60일), 자료제출의약품 등 검토 (처리기간: 45일)
  3. 품목(변경)신고 (처리기간: 10일)
  4. 품목허가 (처리기간:25일), 변경허가 (공정서품목: 10일, 고시품목 또는 기허가품목: 20일)
  5. 제조/수입관리자 신고 및 제조업허가, 영업소·창고 시설조사 (최초일 경우)

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